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零下20℃的“世纪使命”:100亿剂新冠疫苗如何全球配送

原标题:零下20℃的“世纪使命”:100亿剂新冠疫苗如何全球配送

每经记者 文巧 

10月20日,国务院联防联控机制召开新闻发布会,有关负责人在会上表示,我国目前已经有4个疫苗进入临床三期,6万人接种无严重不良反应。预计到今年年底,我国新冠疫苗的年产能能达到6.1亿剂。从已经接种的出国人群的效果来看,没有出现感染案例。同时,国药集团负责人在会上表示,中国生物已经做好大规模生产新冠疫苗的准备工作,能够保证充足、安全的疫苗供应。由此看来,中国的新冠疫苗越来越近了。

目前,全球共有近200款新冠疫苗在研。据世界卫生组织(WHO)官网最新信息,截至10月15日,已有42款新冠疫苗进入临床试验阶段,其中进入临床三期试验阶段的已经达到10款,有4款来自中国。

而伴随越来越临近的疫苗量产而来的,是空前巨大的运输配送规模,将给全球物流业带来挑战。国际物流巨头敦豪(DHL)与麦肯锡公司(McKinsey & Company)近期联合发布的一份白皮书显示,预计新冠疫苗问世后全球范围内的需求将超过100亿剂,这需要约20万次托盘装运、约1500万次冷却箱运送以及约1.5万架次航班运输。

约翰·霍普金斯大学医疗运营管理学教授Tinglong Dai甚至表示,新冠疫苗的供应链将是有史以来最复杂的(医药物流)供应链之一。

新冠疫苗提出温控新要求,疫情冲击下航空运力大减,各方如何协作?《每日经济新闻》记者历时数周采访将在未来疫苗运输和分发中发挥巨大作用的机构组织:DHL、AIT等国际物流巨头,国际航空货运协会,以及世界卫生组织、联合国儿童基金会、全球疫苗免疫联盟等,解析新冠疫苗运输挑战。

“世纪使命”

10月8日,中国同全球疫苗免疫联盟签署协议,正式加入“新冠肺炎疫苗实施计划”(COVAX)。外交部表示,加入“实施计划”,目的就是以实际行动促进疫苗公平分配,确保为发展中国家提供疫苗。

医药行业本身具有相较于其他领域更复杂的供应链,其参与者除医药产品制造商、原材料供应商、物流商、分销商、医疗服务提供部门(如医院和诊所)外,还包括政府、保险机构、药品采购组织等。此外,医药产品规格、品种和批次繁多,生产、流通和存储要求也各不相同。而疫苗因对流通和储存有着更严苛的要求,其供应链复杂程度尤甚。

“温度将是运输中的最大挑战之一。”国际航空货运协会(TIACA)在接受《每日经济新闻》记者采访时表示:“一些新冠疫苗制造商已经表示需要低至-80℃~-20℃的温度,这远低于目前大多数药品在运输中的标准温度,通常为2℃~8℃。”

华盛顿大学生物技术与药物发现研究创新中心主任Michael S. Kinch告诉记者:“(新冠疫苗运输的)关键点就是冷链,而观察疫苗对冷链的敏感性可能也是我们确定优选疫苗的一种方法。”Kinch呼吁政府组织、非政府组织和私营公司之间紧密合作,以完成新冠疫苗运输和分发这一艰巨任务。

联合国儿童基金会(UNICEF)COVAX/ACT负责人Gian Gandhi告诉记者,从疫苗出厂到大众接种,卫生机构需要与疫苗和设备制造商进行市场评估,规划冷链设备,预测需求,制定市场策略,资助采购服务,提前签订疫苗购买协议,储备注射设备等等。

(注:COVAX机制是由世界卫生组织(WHO)、全球疫苗免疫联盟(GAVI)和流行病防范创新联盟(CEPI)领导的新冠疫苗集合采购机制,是“获取COVID-19工具加速计划”的关键部分,该计划旨在加速COVID-19检测工具、治疗方法和疫苗的开发、生产及公平获取。UNICEF在该机制中负责疫苗相关采购工作。)

在Kinch看来,新冠疫苗的运输和分发无疑将是一项艰巨的工作,需要在数月或数年之内完成。“全球人口数量大,且疫苗很可能不是单次接种即可,而是需要多次剂量的接种(至少两次)。”他解释道。

近日,DHL与麦肯锡公司发布白皮书,预计疫苗问世后全球范围内的需求将超过100亿剂。白皮书中提到,鉴于疫苗运输的更高要求,而覆盖约有30亿人口的地区物流基础设施尚不发达,疫苗运输所需的冷链设备也大量缺乏。“必须建立起强大的配送网络,才能应对这样惊人的货运量。”DHL亚太地区客户解决方案和创新部门生命科学与医疗保健副总裁Leonora Lim告诉记者。

国际航空运输协会(IATA,简称国际航协)呼吁即刻为新冠肺炎疫苗运输做好准备。国际航协理事长兼首席执行官亚历山大·德·朱尼亚克先生(Alexandre de Juniac)说道:“确保疫苗的安全运输是全球航空货运的世纪使命。”

常态时期,航空货运在疫苗运输中发挥着至关重要的作用,一旦新冠疫苗投入使用,航空业也将迎来巨大挑战。然而,航空业当前的惨状已经无需再次强调,航司裁员、暂停运营或倒闭,飞机停飞。新冠疫情暴发导致出行需求锐减,各国实施边界管控,航空业成为受疫情冲击最严重的行业之一。旅游行业数据分析公司Cirium数据显示,今年以来,全球已有约43家航司暂停运营或倒闭。

国际航协发出预警,认为空运疫苗可能存在严重的运力限制,因此敦促各国政府立即开始与行业相关方进行周密规划,为新冠肺炎疫苗获得批准和投入市场时做好充分准备。咨询公司埃森哲最新发布的数据显示,从9月12日到9月25日的两周内,全球航空货运量同比下降22%。

那么,面对航空运力削弱,人员流失,全球航空运输如何调整运力来应对如此紧迫且大规模的疫苗配送?TIACA认为:“将客机和客舱用来运载货物有助于略微提高运力,不过并非每种类型的货物都可以在这种条件下运输。另外,运力的调整还需要考虑到疫苗生产地点、温度要求、可用的基础设施、疫苗分发策略以及许多其他因素。”

国际物流巨头AIT Worldwide Logistics全资子公司Unitrans International Corporation总裁Andrew Schadegg在接受《每日经济新闻》记者采访时则持较为乐观的态度:“虽然航空业目前遭受重创,但是一旦有一款有效的疫苗问世,航空公司会再次崛起。运输需求的激增,可能会迫使航空公司将大量闲置的客机投入使用。”

“不过,在这种情况下,相应也会导致运输费用的上涨。尤其是考虑到客机通常可以运输25吨~30吨的货物,约占单个宽体货机运力的25%,仅出于货运目的而运营这些飞机将需要更高的费用。”Schadegg补充道。

温控瓶颈

疫苗有着严格的温控要求。世界卫生组织建议储存和运输疫苗的温度通常在2℃~8℃下,如百白破疫苗等;部分疫苗可以在-25℃~-15℃的零下温度环境下保存,如脊髓灰质炎疫苗、卡介苗等。

就新冠疫苗而言,一些正在临床试验后期阶段的疫苗生产商均透露需要更严苛的温度控制。比如,Moderna预计其疫苗的运输存储温度应为-20℃;辉瑞透露与BioNTech合作开发的疫苗的温度要求则为-70℃~-10℃。

TIACA告诉记者:“温度将是运输中的最大挑战之一。一些制造商已经表示需要低至-80℃~-20℃的温度,这远低于目前大多数药品在运输中的标准温度,通常为2℃~ 8℃。”

为确保在运输和仓储过程中保持疫苗的效力,这对于传统上在约2℃~8℃下配送疫苗的现有医疗供应链提出了新的物流挑战。“(新冠疫苗运输的)关键点就是冷链,而观察疫苗对冷链的敏感性可能也是我们确定优选疫苗的一种方法。”Kinch向记者强调,任一环节有所差池都可能对疫苗本身的稳定性和免疫原性造成损害。

“这是一个很大的风险。在热力学定律下,所有复杂的分子最终将降解、聚集或发生其他变化。如果温控不到位,这可能会对疫苗是否继续起作用以及疫苗指导免疫反应的方式是否发生变化产生重大影响,甚至可能导致免疫系统攻击人体内的正常组成部分,若是引发人体自身免疫性疾病或炎性反应,都会是毁灭性的。”Kinch解释道,“这也是为什么需要证明疫苗短期和长期有效性的原因。”

如果未来有效疫苗需要极端低温环境,现有的医疗物流是否有办法应对?记者了解到,当前的疫苗运输中主要采用主动冷却(使用冰柜等制冷容器)与被动冷却(加入干冰等制冷剂)两种方式。Schadegg表示,在制药行业中,上述极端低温的要求其实也并非罕见,主要是通过装有干冰的特殊容器控温,后者能将温度控制在-79℃左右,现有的某些冰柜也能达到这种低温范围。不过,他认为,不同温度下的包装、冷却液(如干冰)以及温控容器可能将是运输中潜在的瓶颈。

正如TIACA在采访中指出:“实际上,世界上并没有足够的主动冷却容器来运送所需的新冠疫苗,用于运输的被动冷却容器将必须依靠大量干冰来控制温度。但是,出于安全原因,每种机型都只能使用有限的干冰,从而限制了运送疫苗的数量。我们希望,随着产量的增加,未来可以研制出稳定剂,让疫苗可以在更高的温度下进行保存。”

据WHO估计,全球每年有50%的疫苗因冷链系统问题被浪费掉。对此,供应链咨询公司LLamasoft的集团产业战略副总裁Madhav Durbha博士提出,通过利用仿真技术,企业和机构可以测试其供应链策略以确保物流网络的韧性。“仿真技术将预测供应链中潜在的故障点,让企业和机构能够提前做好准备,可以在疫苗诞生前预先规划有效的供应链策略和替代策略。”Madhav Durbha拥有佛罗里达化学工程博士学位,有着20年的供应链产业研究经验。

冷链存储

当疫苗顺利运输到目的地后,如何及时有效地分发给当地民众进行接种是另一个棘手的问题。分发工作的首要是保证公平。世卫组织告诉《每日经济新闻》记者:“起始阶段的疫苗供应将受到限制,如果不能公平地管理疫苗的分发,那么可能存在某些地方囤积而某些地方极度短缺的现象,价格也会因此而飙升。”

该机构于9月21日发布的“COVID-19疫苗公平分配机制”中提到,一旦证明一种疫苗是安全有效的,并已获准使用,所有国家最初都将按人口规模20%的比例获得相应的剂量,疫苗接种将从最优先的人群开始(一线医务人员、急救人员和患严重疾病的高风险人士等)。后续阶段,如果供应限制仍然存在,则将考虑疫情严重性,采用权重分配的方法。

以美国的分发流程为例。9月16日,美国疾病预防控制中心(CDC)发布了新冠疫苗接种计划,其中覆盖了疫苗分发工作。当中提到,希望为人们接种新冠疫苗的医院、诊所、药房或其他医疗机构需要首先加入这一计划,与CDC签署协议证明有足够的医疗空间、设备和人员。一旦有效疫苗问世,这些场所再向当地卫生机构申请疫苗剂量,当地卫生机构确认后向CDC发送疫苗订单。如此,疫苗分发流程构成一个闭环。

接踵而至的一个问题是,若疫苗不能立即投入使用,在当地,尤其是在基础设施薄弱的国家和地区,如何储存?

公开信息显示,Moderna疫苗要求以冷冻液形式存放于10剂量的小瓶中,若有干冰,可以存储在冰箱或运输容器中,在正常的冰箱温度下最多保存2周。一旦在室温下,它必须在6个小时内使用;辉瑞疫苗的要求就更加严苛,该疫苗以5剂量的小瓶装,需每5天更换干冰。冷藏可保存48小时,在室温下只能保存6小时。

疫苗的存储和分发还取决于多种因素,Gandhi认为,冷链存储设备容量和疫苗的热稳定性要求等都包含在内。“UNICEF最近已安装了4万多台冷链设备,其中很大一部分是利用太阳能技术,安置在设施薄弱的社区中。”

“温度可能是主要问题,在气候温暖的地区以及冷链物流基础设施有限的地区,疫苗分发将面临最大挑战,例如非洲、南美和亚洲的部分地区,政府和非政府组织需要采取特殊措施来确保疫苗的分发。”Leonora Lim告诉记者:“需要考虑创新的包装和被动制冷解决方案,创新的运输方式来覆盖交通不便的地区,以及单向包装的回收和废弃物管理。”

2015年,作为加强疫苗供应链和实现免疫公平性及覆盖面战略的一部分,UNICEF、GAVI和其他合作伙伴启动了冷链设备优化平台,这一价值4亿美元的项目旨在到2021年升级56个国家和地区的现有冷链设备,同时支持应对传染病暴发的疫苗相关工作,而今新冠疫苗已经包括在内。

截至2020年6月,GAVI已为41个低收入国家购买了超过43000台疫苗冷藏柜,该设备是专门为发展中国家而设计,许多设备有远程温度监控器,用于跟踪其性能。“如果最终的疫苗确实要求超冷链,我们还将支持这些国家建立超冷链。实际上,这些超冷链并非史无前例,埃博拉疫苗对超冷链的要求很高,在埃博拉暴发期间,GAVI帮助刚果东部输送了30万剂疫苗。”GAVI告诉《每日经济新闻》记者。

严阵以待

在疫苗试剂推入接种者身体的那一刻,关于这一大流行病危及生命以及向更大范围蔓延的担忧或许将暂告一段落,但疫苗的普及并非止步于此。疫苗从何而来、经谁之手、谁接种了疫苗、接种后有何反应等,一系列后续的追踪至关重要。

世界银行全球卫生产品质量保证指导委员会主席Tom Woods曾表示,新冠肺炎疫苗和治疗方法亟待围绕跟踪序列化产品建立可追溯性系统,这是提升透明度和效率的一个重要工具。在这一点上,大多数中低收入国家还需要跟上。

“我们正在与WHO合作帮助并改善对疫苗的追踪。”Gandhi透露,“在COVAX机制的框架下,UNICEF和GAVI支持使用一种通用语言或编码在整个供应链中追踪疫苗。如欧盟、美国、土耳其、日本、印度、阿根廷、韩国和其他国家或地区使用的一种常见编码是GS1。”

(注:GS1是由美国统一代码委员会建立的编码体系,拥有一套全球跨行业的产品、运输单元、资产、位置和服务的标识标准体系和信息交换标准体系。)

在即将交付需求迫切的新冠疫苗之际,协调全球卫生供应链需要各方的努力。“这项工作将需要包括世界范围内的各个国家和地方政府的共同努力。”Kinch强调。

“UNICEF与泛美卫生组织周转基金(PAHO Revolving Fund)一道,将代表COVAX 机制为92个中低收入国家采购和提供疫苗。”Gandhi说道,“除了监管机构外,疫苗制造商、国际货运代理、海关官员、当地运输和仓库供应商、医疗保健和供应链专业人员都应发挥重要的作用。UNICEF已经建立了全球货运代理和第三方物流提供商网络,正在与物流专家合作,以确保考虑到预期的数量和冷链需求,将疫苗运输放在优先位置。”

与此同时,整个物流领域也在寻求联合,共同面对即将到来的运输挑战。“TIACA与IATA、国际货运代理协会联合会(FIATA)和国际机场协会(ACI)正在密切接触,并且呼吁与WHO和GAVI等进行开放式合作。”TIACA告诉记者,“我们已经了解医药托运的空运供应链要求和航空货运业相关各方的反馈,具体将在年底与行业共享。”

除了上述政策指导者外,物流提供商也严阵以待。Leonora Lim介绍,DHL与国际卫生机构、非政府组织及220个国家和地区的地方政府达成了合作,并建立了全球跨部门的工作小组,做好监督和升级工作。Lim认为,基于过去生命科学和医疗保健领域的物流基础架构和流程,在时机成熟时能够满足新冠疫苗运输和分发的规模和范围。

据外媒报道,国际物流巨头UPS正在美国建设“冷冻农场”,重点布局-80℃的冷冻箱,这些农场将容纳600个冷冻箱,每个冷冻箱能储存48000剂疫苗。公司还将在南美洲、英国和德国布局更多的冷冻箱。此外,DHL Global Forwarding也在公告中表示,已经在美国印第安纳波利斯开设了20000平方英尺的医疗专用设施,其温度箱分别有15℃~25℃、2℃~8℃和-20℃的规格。这些设施临近空港或者海港区域,便于国际运输配送。

国内来看,复星医药已与国药控股签署关于BioNTech mRNA疫苗的物流战略合作协议。除国药、上药、华润等传统医药物流龙头外,顺丰、京东等物流企业正步入新冠疫苗冷链运输这一战场。全球疫苗运输分发战役,一触即发。

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